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中国出口的抗疫物资近日频频被曝质量不过关◇∟〇,当地随即严格规定⌒?,原先只需要海外销售资质就能出口的物资♀,今起(4月1日)须获得中国医疗器械产品注册证书〇∟,才可出口┊∴﹡。 综合21世纪经济和中新经纬报道∴,一位诊断试剂企业负责人透露∴♂↑,日前有不少多家企业因没有中国医疗器械产品注册证书☆,而被取消出口许可证♀﹡☆。据中国商务部官网的消息↑♂,商务部、海关总署、国家药品监督管理局联合发布公告称♀⊙↑,为有效支持全球抗击疫情∵,保证产品质量安全、规范出口秩序?π?,自4月1日起♂◇,出口2019冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时◇,须提供书面或电子声明▽﹡,承诺出口产品已取得中国医疗器械产品注册证书♂﹡♀,符合进口国(地区)的质量标准要求〇▽。 公告还称┊,海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放∴♂□。上述医疗物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整⊿。 据悉⊿,昨日下午?△┊,中国国家药监局药品监管司召开了2020年药品上市后监管工作重点任务部署视频会议?□⌒。 会议强调〇♀∴,各级药品监管部门要贯彻落实党中央国务院的决策部署π△♀,坚决做好疫情防控相关药品质量监管工作∴,并要求要妥善做好出口药品质量监管∟,严格规范药品出口证明管理⊿∴,对不符合出证条件和要求、未遵守中国药品GMP等情形?⊙∟,坚决依法撤销其药品出口证明;要继续加强药品生产监管◇〇,切实保证出口药品质量符合要求;要加强与市场监管、海关、公安等部门协同☆,严厉打击违法违规行为⊙。 一位业内资深人士向指出♀,几部委出台的新规┊,易瑞生物是一个导火线□♂〇。中国对抗疫物资质量一直要求严格◇┊↑,对出口产品也很重视∴☆。“对于出口的检测试剂等物资⊿□∴,国外并未明确要求企业需要提供中国注册批文□?。中国企业即使未获得国家药品监督管理局的注册批文▽□∴,但只要拿到了欧盟CE认证π,就能允许出口欧洲国家♂。” 近期有媒体报道称◇﹡,西班牙卫生部在中国购买的易瑞生物快速检测试剂盒质量不合格⌒。3月27日∵,易瑞生物在其官网发布声明称⌒♂∟,假阴性的出现不排除因验证时的操作流程、病人病历、采样等事项导致结果偏差的可能⊙∟,具体原因双方仍在沟通核实∟┊♂。 据了解♂π﹡,易瑞生物并未取得2019冠状病毒相关检测试剂产品注册批文◇﹡┊。 除了西班牙π∵,捷克、菲律宾等国也相继指中国生产的试剂盒存在可靠度问题♂π◇,检测效果不佳▽〇⊙。此外◇☆▽,中国出口到荷兰的一批口罩也因质量不过关♀?,被当地卫生部下令收回♂⊙。 “早在3月16日⊿,国家药监局内部给药监体系的文♀♀□,要求出口疫情物资必须要拿到中国药监局的证才能对外销售△﹡。”上述业内资深人士透露♂♀﹡。 另有接近国家药监局的人士指出﹡,现在中国国家药监局对新批试剂盒等抗疫物资很谨慎☆∴〇,对企业要求严把质量关口▽◇,并且不允许过度宣传∵,同时要求出口一定要谨慎?◇□,这也是以防出现易瑞生物等事件出现♂﹡。 截至4月1日♂〇,中国国家药监局应急审批批准23个新冠病毒检测试剂⊿△∟,其中包括15个核酸检测试剂◇,8个抗体检测试剂△⌒↑。

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